El estudio VERxVE evalúo la eficacia antiviral de NVP XR 400mg QD frente a NVP 200mg BID. Se aleatorizaron un total de 1000 pacientes a recibir ambos fármacos después de dos semanas de inducción con NVP 200mg QD. Los pacientes de ambos brazos recibieron FTC/TDF (Truvada) dado que se ha demostrado que funciona bien con NVP, incluso en cargas virales altas (estudio ARTEN).
A las 48 semanas, el 81% (404/505) de los pacientes con la formulación XR frente al 76% (379/506) de los pacientes con el tratamiento convencional alcanzaron la indetectabilidad de la CVP (TLOVR). Esto demostró la NO inferioridad de la formulación XR frente a la IR de la nevirapina. En paciente con CVP altas basales (HIV-RNA>100,000 ) la respuesta fue del 73% para el brazo XR frente al 71% del brazo de NVP convencional. Además de la eficacia el estudio VERxVE tambien demostró que ambas formulaciones eran comparables en cuanto a seguridad y tolerabilidad. Después del periodo de inducción común para ambos brazos las tasas de eventos hepáticos fueron comparables entre ambos grupos (6% frente al 9%).
En el ultimo ICAAC se mostraron los resultados del sub-estudio farmacocinético (PK) del VERxVE. En el se vió que las concentraciones de la formulacion XR eran menos fluctuantes y algo menores que en aquellos pacientes que tomaban tratamiento convencional.
También se presentaron el ICAAC los datos sobre resistencias en ambos brazos. Las mutaciones mas frecuentes en ambos grupos fueron la M184I/V ( en torno al 44%). La mutación K65R se detecto en el 19% de los pacientes con XR y en el 13% de los pacientes con NVP BID. Los autores concluyeron que el patrón de resistencias fue muy similar en ambas formulaciones.
El estudio TRANxITION examinó la eficacia y seguridad del cambio de NVP IR a NVP XR en pacientes indetectables. El estudio fué de no inferioridad y doble ciego ( igual que el estudio VERxVE) y con aleatorización 2:1. El objetivo primario fue la durabilidad de la eficacia (mantenimiento de una CVP del VIH por debajo de 50 copias) a la semana 24 del cambio. En el estudio participaron 450 pacientes de Europa y EEUU. Casi 300 pacientes cambiaron de NVP BID a NVP QD. La indetectabilidad se mantuvo en un 93% de los pacientes con NVP XR y en un 92% de los pacientes con NVP BID. Se demostró así, la no inferioridad de XR furente a IR, una vez realizado el cambio y a las 24 semanas de éste. La tasas de efectos adversos severos fue comparable y muy baja (3% frente al 4%). El estudio demuestra la eficacia y seguridad de realizar el cambio de NVP BID a NVP XR QD, únicamente en los pacientes que estén indetectables.
Por lo tanto, ya tenemos todo lo que necesitamos para poder iniciar tratamiento con Viramune XR en pacientes naives y sustituir en todos aquellos pacientes que esten indetectables la nevirapina convencional por la nueva formulacion. Lo único que nos falta es el fármaco ya en las farmacias.
En el ultimo ICAAC se mostraron los resultados del sub-estudio farmacocinético (PK) del VERxVE. En el se vió que las concentraciones de la formulacion XR eran menos fluctuantes y algo menores que en aquellos pacientes que tomaban tratamiento convencional.
También se presentaron el ICAAC los datos sobre resistencias en ambos brazos. Las mutaciones mas frecuentes en ambos grupos fueron la M184I/V ( en torno al 44%). La mutación K65R se detecto en el 19% de los pacientes con XR y en el 13% de los pacientes con NVP BID. Los autores concluyeron que el patrón de resistencias fue muy similar en ambas formulaciones.
El estudio TRANxITION examinó la eficacia y seguridad del cambio de NVP IR a NVP XR en pacientes indetectables. El estudio fué de no inferioridad y doble ciego ( igual que el estudio VERxVE) y con aleatorización 2:1. El objetivo primario fue la durabilidad de la eficacia (mantenimiento de una CVP del VIH por debajo de 50 copias) a la semana 24 del cambio. En el estudio participaron 450 pacientes de Europa y EEUU. Casi 300 pacientes cambiaron de NVP BID a NVP QD. La indetectabilidad se mantuvo en un 93% de los pacientes con NVP XR y en un 92% de los pacientes con NVP BID. Se demostró así, la no inferioridad de XR furente a IR, una vez realizado el cambio y a las 24 semanas de éste. La tasas de efectos adversos severos fue comparable y muy baja (3% frente al 4%). El estudio demuestra la eficacia y seguridad de realizar el cambio de NVP BID a NVP XR QD, únicamente en los pacientes que estén indetectables.
Por lo tanto, ya tenemos todo lo que necesitamos para poder iniciar tratamiento con Viramune XR en pacientes naives y sustituir en todos aquellos pacientes que esten indetectables la nevirapina convencional por la nueva formulacion. Lo único que nos falta es el fármaco ya en las farmacias.
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