La FDA aprueba la comercializacion de rilpivirina (Complera o Edurant)

La FDA aprueba la comercialización de Complera: fármaco que combina rilpivirina (Edurant) y Truvada: (FTC/RPV/TDF). El tratamiento con complera esta indicado para pacientes naives. La dosis de rilpivirina aprovada y la que contiene el farmaco es de 25mg. La administración es una vez al día y acompañado de comida ( se recomienda toma con comida grasa). Junto con el Atripla (tambien de Gilead) ya son dos los fármacos que contienen todo un régimen antirretroviral completo en un único comprimido

Complera esta indicado para el tratamiento de pacientes con infeccion por VIH tipo1 naives.

La FDA se ha basado en la revisión de los datos a 48 semanas de dos estudios (TMC278-C209: ECHO y TMC278-C215: THRIVE). Los criterios de inclusión de estos dos estudios eran presentar infeccion por VIH tipo 1, ser naive, no tener resistencias a NN y presentar una CVP > 5000 copias. Los dos estudios fueron identicos salvo por la utilización del backbone. En estos estudios se demostro que la rilpivirina tuvo una eficacia parecida al efavirenz (83% frente a 81%, respectivamente), pero con un mejor perfil de efectos adversos. Entre los efectos adversos más comunes asociados al empleo de rilpivirina se incluyen cefalea, depresión, exantema e insominio.

Antes de comenzar un TARV que contenga rilpivirina hay que tener en cuenta ciertos puntos ( según los resultados de del ECHO y del THRIVE).

1. Los pacientes con CVP basales >100000 tuvieron mas fallos virologicos en comparación con los pacientes con CVP mas bajas.

En la siguiente tabla se muestran los porcentajes de fallo virologico según el estrato de carga viral basal.

CVP	Efavirenz	Rilpivirina
< 100,000	3%	5%
100,000 - 500,000	11%	20%
> 500,000	18%	30%

2. Los fallo virológicos observados con rilpivirina conferían una mayor tasa de resistencias al TARV y resistencias cruzadas a otros NN (etravirina o nevirapina) que el efavirenz.

3. En comparación con efavirenz, los pacientes tratados con rilpivirina desarrollaban mas mutaciones a lamivudina y emtricitabina ( La mutación 184I)