Las infecciones por el VIH están aumentando entre los hombres
que tienen sexo con hombres (HSH) a pesar de la mayor concienciación sobre el SIDA
y el efecto protector del uso del preservativo. Las estrategias encaminadas a
prevenir las nuevas infecciones por el VIH entre los individuos homosexuales
incluyen: 1) realización de test de VIH, 2) educación al individuo o grupos
concretos para reducir los factores de riesgo, 3) utilización de preservativos,
4) detección de ITS y 5) consejo y seguimiento de los individuos con
enfermedades mentales o adicciones a drogas.
En Noviembre del 2010, el grupo de investigadores del estudio
iPrEX (Pre-Exposure Prophylaxis
Initiative) anunciaron los resultados del ensayo que utilizaba FTC/TDF para
la prevención de la infección por el VIH en sujetos no infectados pero
expuestos a relaciones homosexuales de riesgo. El ensayo fase III se realizó en
diferentes países (Peru, Ecuador, Brasil, Tailandia, Sur África y los Estados
Unidos de America), fué aleatorizado a doble ciego, y controlado con placebo
(Grant RM 2010).
En este estudio se concluía que el TDF/FTC tomado una vez al día
como parte de una estrategia de profilaxis preexposición era segura y
parcialmente eficaz en reducir el contagio de la infección cuando se realizaba
un seguimiento del estado de VIH y un trabajo de campo para disminuir los
factores de riesgo y aumentar la adherencia a tratamiento profiláctico. Los
criterios de inclusión para el estudio fueron los siguientes: Varones o
transexuales sin infección por el VIH, mayores de 18 años, que refirieron
relaciones sexuales con hombres y conductas sexuales de alto riesgo durante los
6 meses anteriores y que no presentaban contraindicación para la toma del fármaco
a estudio 300 mg de TDF y 200 mg de FTC (TDF/FTC).
A los pacientes
incluidos se les aleatorió a recibir una dosis de TDF/FTC o bien una dosis de
placebo. El seguimiento se realizaba cada 4 semanas, que constaba de una
entrevista clínica, realización de una prueba para la detección de VIH y
consejos al paciente encaminados a reducir las conductas sexuales de riesgo y
sobre la importancia de la adherencia a la profilaxis. En estas visitas se
administraba el tratamiento, se realizaba la monitorización de éste y se repartían
preservativos.
Cada 3 meses
los sujetos incluidos en el estudio eran sometidos a una exploración física
minuciosa, se les extraía muestras sanguíneas y de orina para evaluar la
función renal y hepática y se les realizaba screening y tratamiento de las
enfermedades de transmisión sexual. Los ELISA positivos se confirmaban mediante
Western blot. La cohorte de pacientes se siguió durante una media de 1.2 años,
con un máximo de 2.8 años. A los participantes se les realizaba basalmente una
serología de VHB y a los que eran susceptibles a infección, se les ofrecía
vacunación (el 94% aceptaba).
RESULTADOS.
De los 2499
participantes incluidos (incluyendo a 29 transexuales) en el análisis
modificado por intención de tratar (se excluyeron a 10 individuos ya infectados
por el VIH en la inclusión del estudio y 48 a los que no se realizó un ELISA
después de comenzar el estudio), 36 de los 1224 participantes en el brazo de
profilaxis y 64 de los 1217 participantes en el brazo del plazo adquirieron la
infección por el VIH durante el seguimiento.
Grafico:
Kaplan Meier que estima una nueva infeccion.
Pertenecer
al brazo de la profilaxis con Truvada ® se asociaba a una reducción del 44% en
la adquisición de la infección por el VIH (Intervalo de confianza del 95%;
15%-63%). La reducción fue mayor en el análisis “as treated”, que tenía en cuenta una variable de adherencia al
tratamiento; los sujetos con una adherencia y una dispensación de fármacos
>50% presentaban una reducción del riesgo para la infección por el VIH del
50% (IC del 95%; 18%-70%). La adherencia al tratamiento era decisiva. El 21%
(31%-52%) en los pacientes con una adherencia menor del 90% y del 73% den los
pacientes con una adherencia >90% (IC 41%-88%).
Entre
aquellos individuos que se aleatorizaron a recibir TDF/FTC se midieron los
niveles de fármaco para todos aquellos que seroconvirtieron y se compararon con
otro grupo de las mismas características y sin infección por VIH. Los pacientes
con niveles detectables del fármaco presentaban una reducción del 92% (40%-99%)
en el riesgo de infección frente a los que no tenían niveles de fármaco en
sangre. La
tolerancia al TDF/FTC (Truvada ®) fue en general buena, aunque las nauseas
durante el primer mes de estudio fueron mas frecuentes en los pacientes en el
brazo de Truvada ® que en los pacientes con placebo (9% frente al 5%). No hubo
diferencias en cuanto a efectos adversos severos (grado 3) o efectos adversos
con compromiso vital (grado 4) entre ambas estrategias. Tampoco se detectaron resistencias
farmacológicas en los 100 pacientes que adquirieron la infección durante el
estudio.
Tabla que
muestra los efectos adversos del estudio en ambos brazos.
En general
los participantes de ambos brazos, refirieron haber tenido un menor número de
parejas con las que mantuvieron relaciones sexuales con sexo anal receptivo y
mayor porcentaje de parejas con las que utilizaron el preservativo en
comparación los referido por los participantes antes de la inclusión en el
estudio.
COMENTARIO
Este estudio
demostró la seguridad y la eficacia de FTC/TDF (Truvada ®), junto con medidas
educativas y de intervención sobre las conductas de riesgo, para reducir la
adquisición por vía sexual de la infección por el VIH, en una población
multinacional de varones homosexuales expuestos a un riesgo alto (Grant RM,
2010). Según los autores el efecto de la profilaxis fue menor de la esperada en
un principio. Un estudio reciente de la profilaxis pre-exposición con TDF en
400 varones homosexuales también ha demostrado la seguridad de esta estrategia
(Grohskopf L 2010). La profilaxis añade un beneficio significativo a las
diferentes medidas de prevención del VIH, si bien la efectividad es muy
dependiente de la adherencia al tratamiento.
Los
resultados de este trabajo, tienen una serie de limitaciones:
· El estudio no tenía el tamaño suficiente como para evaluar
la eficacia de esta estrategia en los diferentes lugares, siendo la mayoría de
los sujetos reclutados en Sudamérica y por lo tanto no extrapolable a otros
países.
· La evaluación de la adherencia mediante la medición de los
niveles de fármacos en sangre no se realizó en todos los participantes y en los
que sí se hizo, se tomó la muestra en la primera visita después de la
seroconversion y no en el momento real de la infección.
·
El estudio no detalla la
información con respecto a los efectos a largo plazo del FTC/TDF en varones sin
infección por VIH o de los varones que seroconvirtieron durante el seguimiento.
·
Los resultados de los
niveles de fármaco en sangre, muestran que las medidas de adherencia podrían
sobreestimar los niveles de adherencia real; los individuos con adherencias
altas al tratamiento, presentaban niveles bajos o carecen de la determinación
de niveles den sangre.
·
Los datos analizados y
los resultados obtenidos en el contexto de un ensayo clínico posiblemente no
coincidan y sean diferentes a los resutados de la practica habitual.
Sin embargo hay que tener especial cuidado en cuanto a la seguridad de
esta estrategia cuando se utiliza sin unas recomendaciones. Estas
preocupaciones incluyen 1) utilización de TARV 2) no realizar un screening de infección
aguda antes de comenzar con la profilaxis. Antes de que se publiquen las guías,
los CDC están ofreciendo información interna sobre esta estrategia. Se están
realizando estudios de profilaxis pre-exposición en individuos con otros
factores de riesgo (AIDS Vaccine Advocacy Coalition, 2011) aunque hasta la
fecha, únicamente estan indicado para varones homosexuales con practicas de
riesgo. El estudio iPrEX aporta evidencia muy sólida sobre la importancia de
unos programa de apoyo (educación, adherencia…) constante como parte de una
profilaxis preexposición adecuada. Para evitar la posibilidad de aparición de
resistencias a fármacos, la profilaxis no se ha de comenzar en personas con
singos o sintomas de infeccion por VIH aguda.
Es importante recordar que la utilización de Truvada ® como medio
preventivo no esta aprobada en las indicaciones del fármaco y que la seguridad
a largo plazo en pacientes no infectados aun no se conoce.
La profilaxis preexposición podria contribuir de forma efectiva y
segura a la prevencion del VIH en sujetos homosexuales con practivas sexuales
de riesgo si 1) la estrategia se dirige a individuos homosexuales con factores
de riesgo para infectarse por el VIH, 2) se realiza como parte de una serie de
medidas preventivas que incluyen la educación, reparto de preservativos,
valoración de la adherencia y el diagnostico de ITS y por ultimo 3) se realiza
un screening del estado del VIH, efectos adversos, adherencia y practicas de
riesgo.
Basándose en este estudios, diferentes organismos estatales de EEUU,
se han puesto manos a la obra para redactar unas guías de actuación en la
profilaxis preexposición en pacientes homosexuales con factores de riesgo
y que sean comunes en un mismo
país o región. Esta tarea posiblemente se lleve a cabo en unos meses hasta su
publicación. Hasta la publicación de unas guías, los CDC de Atlanta ha propuesto
unas recomendaciones para realizar una profilaxis pre-exposicion con el
objetivo de prevenir la infeccion por el VIH en varones que mantienen
relaciones homosexuales de riesgo.
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Antes de comenzar la
profilaxis preexposicion
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1. Presentar ELISA negativo, inmediatamente antes de comenzar
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2.
Si clínica de síndrome retroviral
agudo, realizar pruebas para infección aguda.
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3. Confirmar que el paciente, tiene y mantiene factores de riesgo para
adquirir VIH
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4.
Calcular el FG estimado.
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5. Despistaje de VHB y tratar todas las infecciones activas.
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6.
Despistaje de ITS.
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Comenzar con la profilaxis
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1. Prescribir Truvada® una vez al día
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2.
No dar medicación para mas de
90 días y renovar después de confirmar ELISA negativo.
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3. Si se diagnostica infeccion por VHB, valorar Truvada para profilaxis
y tratamiento.
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4.
Recomendaciones sobre
adherencia y medidas para reducir el riesgo.
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Seguimiento
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1. Realizar ELISA cada 2-3 meses
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2.
Evaluar e insistir en la
adherencia al tratamiento en cada visita.
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3. Cada 2-3 meses, evaluar factores de riesgo, educar y dar
recomendaciones
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Artículo original: Preexposure
chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. Grant RM, Lama
JR, Anderson PL, McMahan V, Liu AY, Vargas L, Goicochea P, Casapía M,
Guanira-Carranza JV, Ramirez-Cardich ME, Montoya-Herrera O, Fernández T, Veloso
VG, Buchbinder SP, Chariyalertsak S, Schechter M, Bekker LG, Mayer KH, Kallás
EG, Amico KR, Mulligan K, Bushman LR, Hance RJ, Ganoza C, Defechereux P, Postle
B, Wang F, McConnell JJ, Zheng JH, Lee J, Rooney JF, Jaffe HS, Martinez AI,
Burns DN, Glidden DV; iPrEx Study Team. M, .
Búsqueda en PubMed:
•
Enunciado: prevencion de la
infeccion por VIH en pacientes varones y homosexuales
•
Palabras
clave: VIH, homosexual,
TDF/FTC, profilaxis, pre-exposicion
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